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宋華琳:是無證經營還是無證行醫

2008-02-23 來源:互聯網 作者:佚名
核心提示:■案例: A縣藥品監管局接到舉報稱,W診所涉嫌無證經營藥品。執法人員到達現場后,經檢查發現,該診所在營業場所內懸掛有《醫療機構執業許可證》,但已經過期,并且其實際執業地址與《醫療機構執業許可證》上的注冊地址不同。診所負責人稱其并非賣藥,而是行醫,因為在

  ■案例:

  A縣藥品監管局接到舉報稱,W診所涉嫌無證經營藥品。執法人員到達現場后,經檢查發現,該診所在營業場所內懸掛有《醫療機構執業許可證》,但已經過期,并且其實際執業地址與《醫療機構執業許可證》上的注冊地址不同。診所負責人稱其并非賣藥,而是行醫,因為在原注冊地址的效益不好,于是就搬到位于鄉政府所在地旁邊的現在這個執業地址了。該負責人提供了《鄉村醫生執業證書》和門診日志、處方箋等行醫記錄,未發現有《藥品經營許可證》等其他資質證明。

  ◆分歧:

  對W診所的違法行為進行處理時,執法人員內部產生了兩種不同意見。

  第一種意見認為,可以按未取得《藥品經營許可證》經營藥品進行立案查處。理由是:首先,根據《醫療機構管理條例實施細則》第二條規定,醫療機構是指依據《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》的規定,經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。該診所雖有《醫療機構執業許可證》,但已經過期,診所當然就處于無證狀態,其也就不是法律所規定的“醫療機構”。其次,該診所的非法行醫行為和無證經營藥品行為實際上是同時存在的,只是因為違反了不同的法律,所以有了不同的性質。對此,衛生行政部門和藥品監管部門均有管轄權,誰先查到誰便可進行處理。但如果該診所的《醫療機構執業許可證》尚未過期,那其就還是醫療機構,對于其診療活動超出登記范圍的行為也就應當由衛生行政部門進行管轄。

  第二種意見認為,本案應該移交衛生行政部門,由衛生行政部門按無證行醫進行處理。理由:該診所既已取得《醫療機構執業許可證》,就屬于醫療機構,但其執業許可證已過期,并且實際執業地址與《醫療機構執業許可證》上的注冊地址不同。因此,對于W診所的行醫行為應由衛生行政部門按照無《醫療機構執業許可證》行醫進行處理,藥品監管部門無權對這一行為進行處理。

  ●評析:

  世界各國的藥品監管法律框架都是圍繞著藥品的安全性和有效性展開的。我國《藥品管理法》第一條也規定了“保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益”的立法目的。為此,我國對包括藥品研制、生產、經營、使用以及再評價、不良反應報告等諸環節進行全過程的監管。對藥品經營者而言,法律規定其可以將藥品直接銷售到使用者手中,因此,不符合相關資質要求的藥品經營者,可能會構成對消費者健康的直接威脅。所以,《藥品管理法》第三章“藥品經營企業管理”中,確立了《藥品經營許可證》制度,同時要求藥品經營企業必須符合國家藥品監管部門頒布的《藥品經營質量管理規范》(GSP)。

  對“藥品經營”的概念,執法人員應該從實質意義上去把握和理解,即看所分析的對象是否在從事藥品批發、零售等經營活動,而不是看其是否獲得了許可證照。同時,藥品經營必須以獲得《藥品經營許可證》為前提條件。本案中,從W診所負責人提供的門診日志和處方箋可以看出,該診所在未得任何合法有效的資質許可,卻依然在無證經營藥品。對此,執法人員可依據《藥品管理法》第十四條第一款關于“無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品”的規定,按照未取得《藥品經營許可證》經營藥品進行立案查處。

  同時需要注意的是,《醫療機構管理條例》還規定了醫療機構的執業許可制度。該《條例》第二十條規定,醫療機構改變場所,必須向原登記機關辦理變更登記。在本案中,該診所的實際執業地址和注冊地址不相符,《醫療機構執業許可證》也已過有效期,因此,可以認定,W診所不僅在沒有藥品經營許可證》的情況下違法經營藥品,而且還在沒有合法有效《醫療機構執業許可證》的情況下違法行醫。

  需要進一步廓清的是,盡管醫療機構執業許可制度規定了醫療機構設置的基本標準,然而這項制度更側重于審查醫療機構是否具備相應的軟件和硬件來從事醫學診療活動,所關注的重心并不是在醫療機構的藥品制劑及銷售方面。換言之,即使獲得了《醫療機構執業許可證》,也只是獲得了行醫的資格,并不能把它作為豁免藥品經營許可和藥品監督管理的護身符。對于醫療機構的違法經營藥品行為,仍應由藥品監管部門來查處。

  在目前我國的法律法規中,對醫療機構藥品管理的特殊規定主要集中在對“醫療機構配置制劑”的管理方面,在《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》等法律法規和規章中,規定了《醫療機構制劑許可證》制度,但制劑許可制度旨在為了滿足個別醫院在臨床上對少量市場上不能提供的藥品的特殊需求。對于醫療機構其他的藥品銷售活動,依然要恪守藥品經營的一般要求。因此,筆者認為,在本案中,對W診所的無證經營藥品行為,應由A縣藥品監管部門進行處理;對其無證行醫行為,應由該縣衛生行政部門予以處理。

  南開大學法學院·宋華琳

2008-02-23 來源:互聯網 作者:佚名
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